概述

便攜式胰島素泵是一種用于糖尿病患者持續(xù)、精確輸注胰島素的可穿戴醫(yī)療設備。本設計方案旨在通過電路、機電、控制與軟件的深度優(yōu)化，實現(xiàn)體積小、能耗低、運行穩(wěn)定且具備遠程監(jiān)控能力的高性能輸注泵。方案圍繞流體驅動、智能調控與安全保障三大核心模塊，結合優(yōu)選元器件型號與功能分析，為工程化開發(fā)提供可行路徑。

本設計采取模塊化思路，將泵驅動、壓力檢測、微控制、無線通信、電源管理、人機交互與外殼結構等子系統(tǒng)有機結合。針對每一子系統(tǒng)，均選取當前市面上主流的高可靠性和低功耗型號，明確器件作用、功能以及選型理由。同時注重系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)與電氣隔離，保障人體使用安全與設備穩(wěn)定性。

系統(tǒng)總體架構

整體系統(tǒng)由六大模塊構成：流體驅動模塊、壓力檢測模塊、微控制與算法模塊、無線通信模塊、電源管理模塊和人機交互模塊。流體驅動模塊負責將泵送胰島素并通過管路輸注給患者；壓力檢測模塊實時監(jiān)測輸注管道壓力以判定堵塞或回流；微控制與算法模塊基于連續(xù)血糖數(shù)據(jù)與預設算法計算輸注速率；無線通信模塊與手機或云平臺進行數(shù)據(jù)交互；電源管理模塊為整機提供穩(wěn)定電壓并監(jiān)控電量；人機交互模塊提供屏顯與按鍵操作接口。

系統(tǒng)間信號通過 I2C、SPI、PWM 及 GPIO 等總線相連，微控制器既充當指令調度核心，又承擔安全限幅與故障檢測。整個方案設計兼顧功耗與性能，在非輸注、待機狀態(tài)下可將系統(tǒng)平均功耗控制在 50 毫瓦以下，滿足連續(xù) 48 小時運行需求。

微控制器單元

首選型號: STMicroelectronics STM32L432KC 器件作用: 作為主控核心，負責執(zhí)行算法計算、協(xié)調各模塊通信、實現(xiàn)底層驅動及安全監(jiān)測。 為何選擇: STM32L432KC 屬于超低功耗系列，具備 256KB Flash、64KB SRAM，內部含有多路 ADC、SPI、I2C 和 UART 外設；待機電流低至 300 納安；支持多種睡眠模式，并且開發(fā)生態(tài)成熟，適合醫(yī)療級產品開發(fā)。 器件功能: 利用內部 ADC 采集壓力傳感器與電池電壓數(shù)據(jù)，通過 SPI 驅動泵控制器，并通過 I2C 與無線模塊通信；在故障情況下啟動看門狗并執(zhí)行安全停泵；在待機模式下響應外部中斷喚醒。

無線通信模塊

首選型號: Nordic Semiconductor nRF52840 器件作用: 提供低功耗藍牙通信能力，將設備狀態(tài)與血糖數(shù)據(jù)實時推送至手機 APP 或云平臺。 為何選擇: nRF52840 集成 32 位 Arm Cortex-M4 內核，運算能力強；支持 BLE 5.2，傳輸速率高；待機功耗僅 1.5 微安；擁有豐富的外設接口，可通過 SoftDevice 實現(xiàn)快速認證。 器件功能: 建立 BLE 連接后周期性廣播設備狀態(tài)；通過 GATT 協(xié)議上傳泵速、壓力、剩余電量等關鍵參數(shù)；接收遠程調整命令并反饋執(zhí)行結果；支持 OTA 固件升級。

驅動電機與微泵模塊

首選型號: Faulhaber 0510 系列微型直流齒輪電機 器件作用: 通過精密齒輪結構驅動微型注射泵頭，實現(xiàn)胰島素定量輸注。 為何選擇: 0510 系列具有直徑僅 5 毫米、扭矩高達 2 毫牛米的特點；結合 64:1 精密減速箱可實現(xiàn)步進級別流量控制；產品壽命長，低振動且噪音小。 器件功能: 電機接收 PWM 驅動信號后，通過轉速與步數(shù)控制實現(xiàn)每次微泵頭蠕動排量可控在 0.01 微升精度；結合閉環(huán)壓力反饋，可實現(xiàn)恒壓與恒流兩種模式。

壓力檢測模塊

首選型號: Honeywell MPR Series MEMS 壓力傳感器 (型號 MPRLS0025PA00001A) 器件作用: 監(jiān)測胰島素輸注管路內壓力，用于堵塞檢測與超壓保護。 為何選擇: MPR 系列精準度高達 ±2%FS，壓力范圍 0~25 PSI；數(shù)字化輸出 I2C 直連微控制器，信號抗干擾能力強；內部集成溫度補償，適合便攜式場景。 器件功能: 以 10ms 周期進行測量，并在瞬時壓力超限或長期偏低(示意回流)時通知主控執(zhí)行安全停泵或警報處理。

電源管理模塊

首選型號: Texas Instruments BQ24072 充電管理與保護芯片 器件作用: 負責對單節(jié)鋰離子聚合物電池進行安全充放電管理，同時為系統(tǒng)提供穩(wěn)壓輸出。 為何選擇: BQ24072 集成充電器、電池保護與系統(tǒng)供電路徑切換功能；支持 4.4A 充電電流；過充、過放、短路保護齊全；封裝小巧。 器件功能: 接收外部 USB 5V 輸入進行恒流恒壓充電；通過 STAT 引腳輸出充電狀態(tài)；電池電壓低于 3.0V 時自動斷電保護；系統(tǒng)工作時自動切換至電池供電。

顯示與人機交互模塊

首選型號: Newhaven Display 1.3 寸 240x240 彩色 OLED (型號 NHD-1.3-240240COB) 器件作用: 向用戶實時顯示血糖、輸注速率、剩余電量、警報信息等關鍵數(shù)據(jù)，并提供觸控或按鍵操作界面。 為何選擇: OLED 顯示對比度高、功耗低；240x240 像素可顯示清晰圖形和字體；COB 封裝便于板載節(jié)省面積；支持 SPI 接口，簡化布線。 器件功能: 微控制通過 SPI 發(fā)送命令和數(shù)據(jù)進行界面繪制；提供多套按鍵或電容觸摸反饋，用戶可設置日常劑量和緊急注射。

安全與故障檢測模塊

首選方案: 獨立硬件看門狗 + 軟件自檢 器件作用: 全面監(jiān)測系統(tǒng)運行狀態(tài)，及時響應不可恢復故障，保證輸注安全。 為何選擇: 硬件看門狗由 STM32 內部獨立看門狗 (IWDG) 實現(xiàn)，避免軟件死循環(huán)；軟件自檢涵蓋存儲校驗、外設狀態(tài)、傳感器邏輯。 器件功能: 在常規(guī)循環(huán)中，主控需定時喂狗；若發(fā)生卡死或異常中斷，看門狗復位后執(zhí)行安全停泵；上電與休眠喚醒時執(zhí)行基礎硬件自檢。

流體管路與注射頭設計

首選型號: TPE 醫(yī)用級軟管 (內徑 0.5mm、外徑 1.6mm) 器件作用: 將胰島素從泵體輸送至皮下注射點，保證液體連續(xù)、無漏泄。 為何選擇: 醫(yī)用級 TPE 軟管生物相容性高，耐化學腐蝕，柔軟性佳；內徑與注射頭配合緊密，避免氣泡和滯留。 器件功能: 與 Luer Lock 注射頭連接，通過快裝接頭確保患者側管路易于更換；軟管在工作溫度范圍內保持形狀。

機械外殼與結構設計

首選材料: 聚碳酸酯 (PC) + 熱塑性聚氨酯 (TPU) 夾層結構 器件作用: 保護內部元件、提供手持舒適感，并具備一定防水防塵能力。 為何選擇: PC 硬度高、抗沖擊，TPU 柔韌耐磨；夾層結構減震，符合 IP54 級別防護；表面觸感細膩。 器件功能: 上下殼體螺絲與卡扣雙重固定；內設導軌定位各電路板及電池；外殼預留開口用于 USB-C、充電指示燈與按鍵。

軟件算法與控制策略

首選算法: PID + 模糊邏輯復合控制 器件作用: 根據(jù)實時血糖數(shù)據(jù)與用戶輸入參數(shù)，動態(tài)調整輸注速率，兼顧穩(wěn)態(tài)與響應速度。 為何選擇: PID 控制擅長快速跟蹤設定值；模糊邏輯可處理血糖波動不確定性，提高魯棒性；組合算法提升整體性能。 器件功能: 基礎穩(wěn)態(tài)階段使用 PID 控制維持基礎速率；進餐或高血糖時觸發(fā)模糊增益調節(jié)；異常波動啟動安全停泵并推送警報。

連接器件與接口

首選型號: TE Connectivity Micro USB-C Pogo Pin 底座 器件作用: 實現(xiàn)充電、數(shù)據(jù)通信與診斷接口的統(tǒng)一連接方式。 為何選擇: Pogo Pin 設計耐插拔 10,000 次以上；兼容 USB-C 協(xié)議；體積小巧，易于外殼集成。 器件功能: 用于與外部 PC 或充電底座通信，可實現(xiàn)固件下載、系統(tǒng)日志導出及檢修診斷。

物料清單 (BOM)

模塊

器件型號

數(shù)量

備注

測試與驗證

功能測試: 覆蓋基礎輸注精度、壓力堵塞檢測、無線通信穩(wěn)定性及人機交互響應時間； 可靠性測試: 72 小時連續(xù)運行測試、50 次跌落實驗、-20℃~60℃溫度循環(huán)； EMC 測試: 按 IEC 60601-1-2 進行抗電磁干擾與輻射測試； 安全測試: 電氣隔離、漏電流測量、過充過放保護驗證。

法規(guī)與認證

標準依據(jù): IEC 60601-1 醫(yī)用電氣設備安全要求、ISO 13485 醫(yī)療器械質量管理體系； 認證路徑: 完成 GB/T 14710-2009 醫(yī)用泵基本安全要求測試，提交 CFDA/EU MDR 資料； 文檔準備: 風險管理報告(ISO 14971)、設計驗證與確認報告、臨床評價資料。

包裝與用戶手冊

包裝設計: 硬質紙盒 + 防震內襯，包裝內含主機、注射管路套件、充電底座、快速入門指南與合格證； 用戶手冊: 圖文并茂說明設備功能、日常使用與維護方法、安全警示及故障排除流程。

維護與校準

為確保設備長期穩(wěn)定運行，需制定定期維護與校準流程：

• 校準周期：每 6 個月或 1000 小時使用后進行一次整體校準。

• 校準內容：

• 流量校準：使用標準輸液臺對比測量 0.1~10 μL/min 區(qū)間的實際輸出，調整控制參數(shù)。

• 壓力傳感器校準：采用精密氣壓校準儀在 0、5、10、20 PSI 四點進行校驗，并修正線性誤差。

• 電池容量校準：通過專業(yè)電池測試儀進行全充放電曲線測試，更新電量計算模型。

• 維護項目：

• 清潔管路：使用 70% 異丙醇定期沖洗軟管并檢查連接件密封性。

• 檢查外殼與按鍵：更換磨損或失靈按鍵，確認防水膠圈完好。

• 軟件升級：定期檢查并通過 OTA 更新固件，修復已知缺陷。

電能消耗分析

基于典型用量場景進行功耗拆分：

在每日注射 4 次典型使用中，系統(tǒng)日均能耗約為 2.8 Wh，結合 2000 mAh / 3.7 V 電池可支持約 24 小時連續(xù)工作。

成本估算

以量產 10 萬 臺為基準，預估單臺物料及制造成本：

• 物料成本 (BOM)：

• MCU: $2.5

• 無線模塊: $3.0

• 驅動電機及泵頭: $5.0

• 傳感器: $1.2

• 顯示與外殼: $4.5

• 電源管理: $1.8

• 其他 (PCB、連接器、包裝等): $3.0

• 合計：$20.0

• 制造與裝配成本：$5.0

• 測試與認證分攤：$2.0

最終單臺綜合成本約為 $27.0，建議目標出廠價 $45~50，以保證利潤及后續(xù)研發(fā)投入。

生產與制造

• PCB 生產：采用 4 層板設計，小批量時選用快速沉金工藝，大批量時可切換至 OSP 表面處理。

• SMT 裝配：電機與泵頭需手工貼附并進行在線點膠，其他元件可全自動貼片。

• 注塑外殼：模具周期約 4 個月，采用二色注塑或噴涂工藝，實現(xiàn)雙色握感。

• 總裝與老化：完整組裝后進行 48 小時老化測試，監(jiān)控通信及泵送穩(wěn)定性。

風險分析與對策

未來拓展

• 增加 NFC 及 RFID 功能，實現(xiàn)快捷配對及防盜驗證；

• 引入 AI 算法，通過大數(shù)據(jù)和深度學習優(yōu)化個性化輸注策略；

• 支持多種胰島素混合輸注模式，例如基礎+餐時+校正劑量聯(lián)動控制；

• 開放 API 與第三方健康管理平臺對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互通。

結論

本設計方案在模塊劃分、選型優(yōu)化、系統(tǒng)架構及驗證流程方面進行了全面論證，兼顧了性能、功耗、成本與安全性。通過標準化的組件與靈活的算法，可滿足不同糖尿病患者的日常使用需求。后續(xù)可結合臨床反饋不斷迭代，推動產品盡快實現(xiàn)量產投放市場。